FDA erteilt Zulassung für Zelboraf (Vemurafenib) und Begleittest für BRAF-Mutation-positives metastasierendes Melanom, einer tödlichen Form von Hautkrebs
Erstes und einziges personalisiertes Medikament verlängert nachweislich das Leben von Melanom-Patienten mit BRAF-V600E-Mutation, die bei der Hälfte aller Melanome vorliegt.
Roche gab heute bekannt, dass die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) das Medikament Zelboraf (Vemurafenib) für die Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem, inoperablem oder metastasierendem Melanom zugelassen hat. Die Mutation muss durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen werden. Der Begleittest cobas 4800 BRAF V600 wurde heute ebenfalls von der FDA zugelassen. Hierbei handelt es sich um einen von Roche entwickelten diagnostischen Test, um Patienten zu identifizieren, die für die Behandlung mit Zelboraf in Frage kommen.
Zelboraf ist das erste und einzige von der FDA zugelassene personalisierte Medikament, das nachweislich das Überleben bei Patienten mit BRAF-V600E-Mutation-positivem metastasierendem Melanom verlängert und damit den Nutzen des Roche-Konzepts der personalisierten Medizin bestätigt. Zelboraf hemmt einige mutierte Formen des BRAF-Proteins, das bei rund der Hälfte aller Fälle von Melanom, der tödlichsten und aggressivsten Form von Hautkrebs, zu finden ist.
„Die FDA-Zulassung von Zelboraf ist ein grosser Fortschritt in der Personalisierung der Behandlung des metastasierenden Melanoms, einer schweren Erkrankung, für die noch bis vor diesem Jahr nur wenige zugelassene Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung standen,“ so Dr. Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung. „Wir werden dieses Medikament weiter klinisch prüfen, um die Therapieergebnisse bei Patienten mit Melanom und anderen Krebsarten, bei denen BRAF-Mutationen eine Rolle spielen, weiter zu verbessern.“
Weitere Informationen: www.roche.com